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  • 热度 13
    2019-5-11 13:07
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    临床验证 - 医疗器械生产企业难以绕开的伤痛
    按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030 ”规划纲要》等总体部署, 随着社会进步和人们健康意识的觉醒,人口老龄化问题的不断加剧,人们对于提升医疗技术、延长人类寿命、 增强健康的需求也更加急迫。而 我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视和国家的大力扶持,医疗器械行业成了唯一连续十年来都跑过了 GDP 增长的朝阳行业。国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使得未来医疗器械消费市场仍将持续增长。 但不同于普通数码产品的是,各类医疗器械产品的销售均需要在完成一系列极为严苛的检测、 分析、 临床试验,并通过产品注册的前提下进行,生产制造企业还需要同时获得 13485 体系考核并取得生产许可证。 但医疗器械行业是一个高投入行业,道路也是曲折的,发展过程中遇到的困难和障碍也是比较的多。没有较大规模的资金投入,来进行产品研发以及建立销售和服务网络,企业也是难以在市场上生存下去的。下面就从个人的角度来讲述其中一小段已经走过的有关临床验证过程,和并不完整的经验总结。 一段真实的经历 公司在 2016 年开始立项一款多功能的健康检查仪,到 2017 年的秋季完成了设备的软硬件、后台服务器、苹果、安卓手机端和医生服务端的开发工作,并通过了内部的初审验收,随后开始了医疗设备的检测注册流程。并在 2018 年的 3 月 20 日,顺利拿到了国家食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验中心的 EMC 和安规检测报告。 按照相关法规心电免于临床,血压和血糖的临床验证也在符合资质要求的医院顺利完成了。只是剩下一项必须由取得备案资质的医院,才能受理的血氧饱和度的临床验证待做了,由于在 2018 年初国家相关法规做了调整,临床医院需要重新备案,原来的临床基地医院深圳市第三人民医院当时不再备案做血氧饱和度的临床了,因此 2 月份开始就着手联系新的血氧临床医院了,直到 3 月 20 日左右才同刚刚取得备案资质的深圳市一家医院谈妥。 本以为离得近,沟通处理事情也方便快捷,应该不用耗费太长时间就可以做完这个血氧临床验证的。可没想到的是,烦恼和无奈却就此开始了! ( 为了方便浏览,下面我就以时间顺序列出主要事情经过,大家可直接略过这段 ) 一则沉痛的反思 从到目前为止已经历的整个过程不难看出,这家医院从血氧临床的正式受理开始,到伦理会、预临床、启动会、正式临床,每一个环节的间隔时间都是长达数月,而且没有一次能给出一个比较确切的时间安排,每次确认给出的时间,也总是会因为各种各样的理由而一推再推,就从未靠谱过! 而这其中最为离谱的就是, 2018 年 10 月 24 日就拿到了医院签字盖章的血氧正式临床伦理审查批件后,竟然在已经确定于 2019 年 3 月 2 号开始做正式临床的前一天晚上 7 点左右了,才临时电话通知取消做临床,并再次要求倒回去重新召开伦理会议!就其所提出的这些问题点,是否每次都必须重新招开伦理会议,还是仅需要补充资料说明本就可以的?这不得不让人感到十分的疑惑! 退一万步来讲,姑且不论提出的这些问题是否合理,但你们总应该按照伦理会的审核项目,一次性把问题要求都提出来把?如果 13 个伦理专家都这样挤牙膏似的每次提出一个问题来,那就算再开上 13 次伦理会议都仍可能没有结果!更别说每开一次专家会议就要增加一次的费用,对企业来说都是在不断地增加预算开支。 进行到目前这种状态,已经是骑虎难下了。如果重新去换一家新的临床医院合作,那交到现在这医院的费用能否退回,即使能退一部分又能退回多少?这些都是一个问题!由于目前各家医院系统都各自独立,无法实现数据共享,前期已经进行通过的步骤在新的医院就还需要重新来过,时间和费用都会额外增加很多,而且新的医院会否有类似的拖延过程也是未知!但在这家医院继续坚持下去,能不再横生枝节固然是好,但谁知道后面还有没有哪些专家,又会不会提出什么稀奇古怪的问题来呢? 细细想来,一开始我们就犯了一个主观错误,单纯地认为找一家企业所在地附近的临床医院,可以减少往返跑路的时间,有什么事情沟通起来也比较方便直接。没有去仔细考虑,一家新取得备案资质的医院,他们从未做过这方面的工作,也毫无开展这方面工作的经验;他们配备的专家对相关的法规和流程也未必明了;再加上这种在人口密度很大地区的医院,他们通常更愿意去做动辄数百万元费用的药物临床试验,根本就不太看重这种几十万元费用的医疗器械临床验证。 如果寻找一家内地的有过临床经验的医院合作,顶多就是差旅辛苦一点,但人家为了提升医院的声誉和形象,只要受理了,就会比较重视,一般轻易不会随意拖拉。再加上相关人员经验丰富,工作流程熟悉,轻车熟路效率也自然就会高了。有一家同样做血氧临床验证的企业,本来还比我们公司晚上几个月的,直接去内地找了一家有资质的临床医院,早在去年就做完了这个血氧临床的专标验证,现在连注册证和生产许可证都已经办理下来,正式开始生产销售了。 曾经写过一篇《没有 1500 万的投资决心,你就不要去想着进入医疗器械行业啦 ! 》的文章,如果都像这样仅仅其中的一个血氧饱和度的临床验证,就拖了整整一年多了都还在前期阶段咬文嚼字地反复折腾,而仍未正式进入实际操做检测验证,整个项目完成下来到面市怎么都得需要个 4 、 5 年时间,一般般的公司恐怕早就不知道倒闭上几回了吧! 一个亟待解决的问题 近年来,国家鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门积极出台了一系列举措,以便让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业的快速发展。 在审评审批改革推进过程中,针对业内普遍关注的企业耗时较长、投入较大的临床评价焦点,如何更有效、更经济地管理临床评价也一直是监管部门努力实现的一个目标。 临床试验机构数量的增多,将更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验的需求,对鼓励医疗器械技术创新、加快医疗器械上市进程具有积极的推动作用。 但在现阶段,对于这些 临床试验机构,由哪个部门主管? 如何有效管理? 如何保障这些机构的专业技术水准、和工作态度以及工作效率,都成了一个有待解决的紧迫问题。相应的法规制度也有待尽快建立健全和完善。 去年,仅本人所知道的就有两三家企业遇到了法规“打架”,企业拿到检测报告后,因临床医院重新备案、人员培训等诸多原因,终于等到他们准备正式受理临床的时候,却提出检测报告已经超过了“一年的有效期”。找到检测所回复这个检测报告并没有一年有效期的限制要求,可人家临床医院就是不通过,最后没办法,只能检测所做出让步,更改签发日期重新出具一份检测报告。如果能有一份统一权威的纲领性文件,就不会出现这种类似神仙打架,企业受累的情况了。 同样,如果有了纲领性实施细则,再有了权威性的主管部门。对于相关的临床实验(包括专标验证)从审核受理,到每一步的工作过程和具体操作都有明确的条例规范内容和最长时间期限,就能够有效避免类似这种各位专家总是根据自己的不同解读,反复提出一些因个人对法规了解不够、操作步骤不熟、甚至是文件格式和语言文字的运用习惯不同等方面的问题点来,让企业无休无止地去疲于应付了半天,本质的东西却还没有半点动作的尴尬局面。 如果在加强对医疗生产企业的临床认证严格管控的同时,也能加强对相关已取得临床试验资质的医院部门的严格管控,并能适当引入评分机制,对于个别专业水平较差、工作管理混乱、临床排队周期极长且经常无故拖延、办事效率低下、甚至极个别人员高高在上摆官威,生产企业对其评价极差的医院,也要进行相关的整治、处罚、甚至取消其临床资质。 在适当的时候如能再对部分技术实力强、仪器设备先进,研究人员工作热情、也更加认真仔细负责任的高校实验室开放临床资质,逐步培养出一批优质的临床试验基地。相信在不久的将来,目前这种临床试验耗时长、花费多,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而严重影响到医疗器械行业发展的情况,定会有一个极大的改观, 随着改革的深入, 一些 制约医疗器械行业发展速度和方向的宏观环境、各种社会因素都将逐步得到解决, 创造出更大的社会效益!
  • 热度 14
    2018-5-22 22:23
    4026 次阅读|
    10 个评论
    我这标题也许是比较夸张了一点!不过,主要是想剖析一下部分从传统数码行业,初次进入医疗器械行业的企业,在目前比较普遍存在的几点问题。 从 2013 年 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 发布开始,特别是 全国 “ 两会 ” 高频关注全民 大健康后,不温不火了数十年的医疗健康行业一下子就热闹异常起来了!大批在传统数码产品行业里血拼了多年价格的企业,相继挤了进来。本文就重点针对传统的数码类电子企业,纷纷跻身而入谈谈现状和个人的一点肤浅的看法。 首先,鉴于技术门槛和相关法规的要求,远高于传统的数码类电子产品,大部分刚切入进来的这类企业都只能首选二类医疗器械试水,并且基本上都引入了移动健康大数据的概念。这个选项和概念本身并没有什么问题,而且还算是很先进的了。问题就出在这帮做惯了传统数码产品的企业,从其研发销售理念到生产经营模式全都无法从根本上转变过来,仍然抱着以前倒腾数码产品那一套 0 投入,赚快钱的模式理念,来折腾一个完全不同的行业产品。其行为主要体现在以下几个方面: 1、 对产品的研发投入预估不到位。 许多还是抱着以前那种赚快钱的思维模式进来的,简单地认为找家方案公司或者其他生产企业搞上几台样机过来,换个 logo 就去推销,接到订单了再投点材料费从方案公司买板子、或者直接抄别人的产品换个外壳后组装销售就成啦。 殊不知这个行业内几乎就没有数码产品那样,什么都能服务到家的众多方案公司可供依靠,而产品的设备端的软、硬件特别是各种功能检测算法、后台服务器、医生端、以及安卓苹果手机端等等应用软件,也更不是随便找个人就能抄袭出来的。 更有甚者,什么投入都不想出,只想着空手套白狼,想着从哪里能搞到一台样机,然后就开始去讲故事,总幻想着能拉到几个政府项目或者投资就赚大发了。即或是没拉到大的项目投资,也是想要像数码产品那样等接到订单、收到了预付款后,才会去真正开始做产品,甚至有的还想要等收到定金了再去开始做注册认证、仪器设备购买那些投入,典型的不见兔子不撒鹰!(那些纯贸易或者纯软件公司,直接采购单个功能检测设备和电脑设备回来,通过蓝牙等方式连接组合起来,然后做一个 APP 应用,或者再开发一套后台管理系统的,不属于本文的讨论重点,故不多述) 2、 对产品的开发周期认识不到位。 传统的数码产品因为有着众多的方案公司支持,各产业链配套也异常成熟,企业只需要简单的组装测试即可出货,一般一两个月即可推出一款新的产品来。却不知医疗产品除了电脑部分之外,每一种生命体征的检测功能都相当于一款新的产品,都有着不同的硬件电路设计和不同的软件算法。功能越多,所需要的软硬件开发工作就越大,开发所需要的时间周期也就越长,尤其是这批初次进入且没有任何技术沉淀的企业,一般没有个半年至一年以上的时间,根本就不可能搞出一款多功能的医疗设备样机来。 3、 对产品的注册认证重视不到位。 有不少从数码产品行业转过来做医疗器械的老板,对以前的产品模式思维根深蒂固,总是认为像他们的数码产品做个 CE 、 3C 或者 ISO9001 体系认证那样,只要耗费一两个月时间、花点钱走走过场就能拿个证完事儿了。 他们却不知道国家对医疗健康行业的重视程度,他们根本就不清楚从提交检测资料、到 EMC 和安规检测、整改检测直到合格,到医院临床验证、到 ISO13485 生产体系建立、递交注册资料、发补整改、审评注册,然后生产许可证的资料提交、审核整改直到获得生产许可证等,各个环节都是有一个时间周期规定的,一整套流程下来通常都要花费一到两年时间、甚至更久。 有的老板内心里就不愿意去知道这些,仍自我陶醉在过去的梦境里,总认为没有花钱找关系办不了的事,对任何实际情况不管不顾,只是一味地要求员工去天天催促进度,恨不得三天就能把所有证书都拿下来。并以为只要拿到了注册证就万事大吉了,对生产品质管控方面也不以为然,你要是跟他讲解医疗器械的生产体系、品质管控、飞行检查制度等,他反而会以一副自己什么事都清楚明白的神态,认为你就是一个不知变通的蠢材! 4、 对产品的市场营销策划不到位 在市场营销这块,同上面第一条里有很多相似,他们首先就想的是, 拿着一台样机,到处去讲故事,想尽办法去攀扯各种关系,一心想着拿到政府的民生采购项目,或者大医院的采购订单。他们可以花费“巨资”去拍摄各种宣传片、毫无选择地不停去参加各种展会乃至请客送礼,却不愿意花费一定的资金和精力,去关注产品制造所需的软硬件环境条件、产品本身的品质管控和用户的实际需求。他们往往宁可削尖脑袋硬往市场需求相对比较饱和的医院里硬挤,却看不起能够真正体现全民健康理念的基层医疗健康,和千家万户的健康监测管理。 在产品卖点、盈利模式、推广方式等营销策划上,也不愿意花钱去聘请一位真正的行业人才,而宁愿让一群传统的数码产品销售人员在那里广迎八方客商、大杀千家售价!他们可以毫不吝啬的给根本就不需要的政府官员送出数套产品,也不愿意给诸如某某乡村最美医生、某某希望小学捐献哪怕一台设备。 诸如以上等等,就不在此过多描述了。 现如今类似情况在刚从传统数码行业转入过来的企业中非常普遍。只想在此告诉类似企业需要明白一点:这个行业跟你们以前的数码产品完全不同,门槛起点高、研发投入大、认证周期长、质量监管一直持续。再也不是你们曾经喜爱的那种,一个月可以出一款新产品,两个月就开始赚钱,半年后可以换个花样接着再玩的赚快钱模式了。 酒香不怕巷子深,但你得先把好酒酿造出来呀!如果你还在幻想着先收到客户的定金后再去开始行动,不能做到认认真真做好产品,做好前期的各种研发、生产和品质投入,拿到相关的各种认证,并严格按照生产体系做到质量的持续管控的话,可以肯定,你的产品根本就销售不出去的,就算你白送人都是不会有人愿意要的! 当然,根据你所开发生产的产品功能不同,前期投入也未必一定就会要到 1500 万。但你如果在跨入该行业之前没有做好充分的了解和认知,也根本就没有长远的发展规划意识,仅仅只是想要挤进来捞一把的话,还是赶紧回过头去吧!
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