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    2019-5-11 13:07
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    临床验证 - 医疗器械生产企业难以绕开的伤痛
    按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030 ”规划纲要》等总体部署, 随着社会进步和人们健康意识的觉醒,人口老龄化问题的不断加剧,人们对于提升医疗技术、延长人类寿命、 增强健康的需求也更加急迫。而 我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视和国家的大力扶持,医疗器械行业成了唯一连续十年来都跑过了 GDP 增长的朝阳行业。国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使得未来医疗器械消费市场仍将持续增长。 但不同于普通数码产品的是,各类医疗器械产品的销售均需要在完成一系列极为严苛的检测、 分析、 临床试验,并通过产品注册的前提下进行,生产制造企业还需要同时获得 13485 体系考核并取得生产许可证。 但医疗器械行业是一个高投入行业,道路也是曲折的,发展过程中遇到的困难和障碍也是比较的多。没有较大规模的资金投入,来进行产品研发以及建立销售和服务网络,企业也是难以在市场上生存下去的。下面就从个人的角度来讲述其中一小段已经走过的有关临床验证过程,和并不完整的经验总结。 一段真实的经历 公司在 2016 年开始立项一款多功能的健康检查仪,到 2017 年的秋季完成了设备的软硬件、后台服务器、苹果、安卓手机端和医生服务端的开发工作,并通过了内部的初审验收,随后开始了医疗设备的检测注册流程。并在 2018 年的 3 月 20 日,顺利拿到了国家食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验中心的 EMC 和安规检测报告。 按照相关法规心电免于临床,血压和血糖的临床验证也在符合资质要求的医院顺利完成了。只是剩下一项必须由取得备案资质的医院,才能受理的血氧饱和度的临床验证待做了,由于在 2018 年初国家相关法规做了调整,临床医院需要重新备案,原来的临床基地医院深圳市第三人民医院当时不再备案做血氧饱和度的临床了,因此 2 月份开始就着手联系新的血氧临床医院了,直到 3 月 20 日左右才同刚刚取得备案资质的深圳市一家医院谈妥。 本以为离得近,沟通处理事情也方便快捷,应该不用耗费太长时间就可以做完这个血氧临床验证的。可没想到的是,烦恼和无奈却就此开始了! ( 为了方便浏览,下面我就以时间顺序列出主要事情经过,大家可直接略过这段 ) 一则沉痛的反思 从到目前为止已经历的整个过程不难看出,这家医院从血氧临床的正式受理开始,到伦理会、预临床、启动会、正式临床,每一个环节的间隔时间都是长达数月,而且没有一次能给出一个比较确切的时间安排,每次确认给出的时间,也总是会因为各种各样的理由而一推再推,就从未靠谱过! 而这其中最为离谱的就是, 2018 年 10 月 24 日就拿到了医院签字盖章的血氧正式临床伦理审查批件后,竟然在已经确定于 2019 年 3 月 2 号开始做正式临床的前一天晚上 7 点左右了,才临时电话通知取消做临床,并再次要求倒回去重新召开伦理会议!就其所提出的这些问题点,是否每次都必须重新招开伦理会议,还是仅需要补充资料说明本就可以的?这不得不让人感到十分的疑惑! 退一万步来讲,姑且不论提出的这些问题是否合理,但你们总应该按照伦理会的审核项目,一次性把问题要求都提出来把?如果 13 个伦理专家都这样挤牙膏似的每次提出一个问题来,那就算再开上 13 次伦理会议都仍可能没有结果!更别说每开一次专家会议就要增加一次的费用,对企业来说都是在不断地增加预算开支。 进行到目前这种状态,已经是骑虎难下了。如果重新去换一家新的临床医院合作,那交到现在这医院的费用能否退回,即使能退一部分又能退回多少?这些都是一个问题!由于目前各家医院系统都各自独立,无法实现数据共享,前期已经进行通过的步骤在新的医院就还需要重新来过,时间和费用都会额外增加很多,而且新的医院会否有类似的拖延过程也是未知!但在这家医院继续坚持下去,能不再横生枝节固然是好,但谁知道后面还有没有哪些专家,又会不会提出什么稀奇古怪的问题来呢? 细细想来,一开始我们就犯了一个主观错误,单纯地认为找一家企业所在地附近的临床医院,可以减少往返跑路的时间,有什么事情沟通起来也比较方便直接。没有去仔细考虑,一家新取得备案资质的医院,他们从未做过这方面的工作,也毫无开展这方面工作的经验;他们配备的专家对相关的法规和流程也未必明了;再加上这种在人口密度很大地区的医院,他们通常更愿意去做动辄数百万元费用的药物临床试验,根本就不太看重这种几十万元费用的医疗器械临床验证。 如果寻找一家内地的有过临床经验的医院合作,顶多就是差旅辛苦一点,但人家为了提升医院的声誉和形象,只要受理了,就会比较重视,一般轻易不会随意拖拉。再加上相关人员经验丰富,工作流程熟悉,轻车熟路效率也自然就会高了。有一家同样做血氧临床验证的企业,本来还比我们公司晚上几个月的,直接去内地找了一家有资质的临床医院,早在去年就做完了这个血氧临床的专标验证,现在连注册证和生产许可证都已经办理下来,正式开始生产销售了。 曾经写过一篇《没有 1500 万的投资决心,你就不要去想着进入医疗器械行业啦 ! 》的文章,如果都像这样仅仅其中的一个血氧饱和度的临床验证,就拖了整整一年多了都还在前期阶段咬文嚼字地反复折腾,而仍未正式进入实际操做检测验证,整个项目完成下来到面市怎么都得需要个 4 、 5 年时间,一般般的公司恐怕早就不知道倒闭上几回了吧! 一个亟待解决的问题 近年来,国家鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门积极出台了一系列举措,以便让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业的快速发展。 在审评审批改革推进过程中,针对业内普遍关注的企业耗时较长、投入较大的临床评价焦点,如何更有效、更经济地管理临床评价也一直是监管部门努力实现的一个目标。 临床试验机构数量的增多,将更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验的需求,对鼓励医疗器械技术创新、加快医疗器械上市进程具有积极的推动作用。 但在现阶段,对于这些 临床试验机构,由哪个部门主管? 如何有效管理? 如何保障这些机构的专业技术水准、和工作态度以及工作效率,都成了一个有待解决的紧迫问题。相应的法规制度也有待尽快建立健全和完善。 去年,仅本人所知道的就有两三家企业遇到了法规“打架”,企业拿到检测报告后,因临床医院重新备案、人员培训等诸多原因,终于等到他们准备正式受理临床的时候,却提出检测报告已经超过了“一年的有效期”。找到检测所回复这个检测报告并没有一年有效期的限制要求,可人家临床医院就是不通过,最后没办法,只能检测所做出让步,更改签发日期重新出具一份检测报告。如果能有一份统一权威的纲领性文件,就不会出现这种类似神仙打架,企业受累的情况了。 同样,如果有了纲领性实施细则,再有了权威性的主管部门。对于相关的临床实验(包括专标验证)从审核受理,到每一步的工作过程和具体操作都有明确的条例规范内容和最长时间期限,就能够有效避免类似这种各位专家总是根据自己的不同解读,反复提出一些因个人对法规了解不够、操作步骤不熟、甚至是文件格式和语言文字的运用习惯不同等方面的问题点来,让企业无休无止地去疲于应付了半天,本质的东西却还没有半点动作的尴尬局面。 如果在加强对医疗生产企业的临床认证严格管控的同时,也能加强对相关已取得临床试验资质的医院部门的严格管控,并能适当引入评分机制,对于个别专业水平较差、工作管理混乱、临床排队周期极长且经常无故拖延、办事效率低下、甚至极个别人员高高在上摆官威,生产企业对其评价极差的医院,也要进行相关的整治、处罚、甚至取消其临床资质。 在适当的时候如能再对部分技术实力强、仪器设备先进,研究人员工作热情、也更加认真仔细负责任的高校实验室开放临床资质,逐步培养出一批优质的临床试验基地。相信在不久的将来,目前这种临床试验耗时长、花费多,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而严重影响到医疗器械行业发展的情况,定会有一个极大的改观, 随着改革的深入, 一些 制约医疗器械行业发展速度和方向的宏观环境、各种社会因素都将逐步得到解决, 创造出更大的社会效益!
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