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    2019-5-11 13:07
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    临床验证 - 医疗器械生产企业难以绕开的伤痛
    按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030 ”规划纲要》等总体部署, 随着社会进步和人们健康意识的觉醒,人口老龄化问题的不断加剧,人们对于提升医疗技术、延长人类寿命、 增强健康的需求也更加急迫。而 我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视和国家的大力扶持,医疗器械行业成了唯一连续十年来都跑过了 GDP 增长的朝阳行业。国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使得未来医疗器械消费市场仍将持续增长。 但不同于普通数码产品的是,各类医疗器械产品的销售均需要在完成一系列极为严苛的检测、 分析、 临床试验,并通过产品注册的前提下进行,生产制造企业还需要同时获得 13485 体系考核并取得生产许可证。 但医疗器械行业是一个高投入行业,道路也是曲折的,发展过程中遇到的困难和障碍也是比较的多。没有较大规模的资金投入,来进行产品研发以及建立销售和服务网络,企业也是难以在市场上生存下去的。下面就从个人的角度来讲述其中一小段已经走过的有关临床验证过程,和并不完整的经验总结。 一段真实的经历 公司在 2016 年开始立项一款多功能的健康检查仪,到 2017 年的秋季完成了设备的软硬件、后台服务器、苹果、安卓手机端和医生服务端的开发工作,并通过了内部的初审验收,随后开始了医疗设备的检测注册流程。并在 2018 年的 3 月 20 日,顺利拿到了国家食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验中心的 EMC 和安规检测报告。 按照相关法规心电免于临床,血压和血糖的临床验证也在符合资质要求的医院顺利完成了。只是剩下一项必须由取得备案资质的医院,才能受理的血氧饱和度的临床验证待做了,由于在 2018 年初国家相关法规做了调整,临床医院需要重新备案,原来的临床基地医院深圳市第三人民医院当时不再备案做血氧饱和度的临床了,因此 2 月份开始就着手联系新的血氧临床医院了,直到 3 月 20 日左右才同刚刚取得备案资质的深圳市一家医院谈妥。 本以为离得近,沟通处理事情也方便快捷,应该不用耗费太长时间就可以做完这个血氧临床验证的。可没想到的是,烦恼和无奈却就此开始了! ( 为了方便浏览,下面我就以时间顺序列出主要事情经过,大家可直接略过这段 ) 一则沉痛的反思 从到目前为止已经历的整个过程不难看出,这家医院从血氧临床的正式受理开始,到伦理会、预临床、启动会、正式临床,每一个环节的间隔时间都是长达数月,而且没有一次能给出一个比较确切的时间安排,每次确认给出的时间,也总是会因为各种各样的理由而一推再推,就从未靠谱过! 而这其中最为离谱的就是, 2018 年 10 月 24 日就拿到了医院签字盖章的血氧正式临床伦理审查批件后,竟然在已经确定于 2019 年 3 月 2 号开始做正式临床的前一天晚上 7 点左右了,才临时电话通知取消做临床,并再次要求倒回去重新召开伦理会议!就其所提出的这些问题点,是否每次都必须重新招开伦理会议,还是仅需要补充资料说明本就可以的?这不得不让人感到十分的疑惑! 退一万步来讲,姑且不论提出的这些问题是否合理,但你们总应该按照伦理会的审核项目,一次性把问题要求都提出来把?如果 13 个伦理专家都这样挤牙膏似的每次提出一个问题来,那就算再开上 13 次伦理会议都仍可能没有结果!更别说每开一次专家会议就要增加一次的费用,对企业来说都是在不断地增加预算开支。 进行到目前这种状态,已经是骑虎难下了。如果重新去换一家新的临床医院合作,那交到现在这医院的费用能否退回,即使能退一部分又能退回多少?这些都是一个问题!由于目前各家医院系统都各自独立,无法实现数据共享,前期已经进行通过的步骤在新的医院就还需要重新来过,时间和费用都会额外增加很多,而且新的医院会否有类似的拖延过程也是未知!但在这家医院继续坚持下去,能不再横生枝节固然是好,但谁知道后面还有没有哪些专家,又会不会提出什么稀奇古怪的问题来呢? 细细想来,一开始我们就犯了一个主观错误,单纯地认为找一家企业所在地附近的临床医院,可以减少往返跑路的时间,有什么事情沟通起来也比较方便直接。没有去仔细考虑,一家新取得备案资质的医院,他们从未做过这方面的工作,也毫无开展这方面工作的经验;他们配备的专家对相关的法规和流程也未必明了;再加上这种在人口密度很大地区的医院,他们通常更愿意去做动辄数百万元费用的药物临床试验,根本就不太看重这种几十万元费用的医疗器械临床验证。 如果寻找一家内地的有过临床经验的医院合作,顶多就是差旅辛苦一点,但人家为了提升医院的声誉和形象,只要受理了,就会比较重视,一般轻易不会随意拖拉。再加上相关人员经验丰富,工作流程熟悉,轻车熟路效率也自然就会高了。有一家同样做血氧临床验证的企业,本来还比我们公司晚上几个月的,直接去内地找了一家有资质的临床医院,早在去年就做完了这个血氧临床的专标验证,现在连注册证和生产许可证都已经办理下来,正式开始生产销售了。 曾经写过一篇《没有 1500 万的投资决心,你就不要去想着进入医疗器械行业啦 ! 》的文章,如果都像这样仅仅其中的一个血氧饱和度的临床验证,就拖了整整一年多了都还在前期阶段咬文嚼字地反复折腾,而仍未正式进入实际操做检测验证,整个项目完成下来到面市怎么都得需要个 4 、 5 年时间,一般般的公司恐怕早就不知道倒闭上几回了吧! 一个亟待解决的问题 近年来,国家鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门积极出台了一系列举措,以便让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业的快速发展。 在审评审批改革推进过程中,针对业内普遍关注的企业耗时较长、投入较大的临床评价焦点,如何更有效、更经济地管理临床评价也一直是监管部门努力实现的一个目标。 临床试验机构数量的增多,将更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验的需求,对鼓励医疗器械技术创新、加快医疗器械上市进程具有积极的推动作用。 但在现阶段,对于这些 临床试验机构,由哪个部门主管? 如何有效管理? 如何保障这些机构的专业技术水准、和工作态度以及工作效率,都成了一个有待解决的紧迫问题。相应的法规制度也有待尽快建立健全和完善。 去年,仅本人所知道的就有两三家企业遇到了法规“打架”,企业拿到检测报告后,因临床医院重新备案、人员培训等诸多原因,终于等到他们准备正式受理临床的时候,却提出检测报告已经超过了“一年的有效期”。找到检测所回复这个检测报告并没有一年有效期的限制要求,可人家临床医院就是不通过,最后没办法,只能检测所做出让步,更改签发日期重新出具一份检测报告。如果能有一份统一权威的纲领性文件,就不会出现这种类似神仙打架,企业受累的情况了。 同样,如果有了纲领性实施细则,再有了权威性的主管部门。对于相关的临床实验(包括专标验证)从审核受理,到每一步的工作过程和具体操作都有明确的条例规范内容和最长时间期限,就能够有效避免类似这种各位专家总是根据自己的不同解读,反复提出一些因个人对法规了解不够、操作步骤不熟、甚至是文件格式和语言文字的运用习惯不同等方面的问题点来,让企业无休无止地去疲于应付了半天,本质的东西却还没有半点动作的尴尬局面。 如果在加强对医疗生产企业的临床认证严格管控的同时,也能加强对相关已取得临床试验资质的医院部门的严格管控,并能适当引入评分机制,对于个别专业水平较差、工作管理混乱、临床排队周期极长且经常无故拖延、办事效率低下、甚至极个别人员高高在上摆官威,生产企业对其评价极差的医院,也要进行相关的整治、处罚、甚至取消其临床资质。 在适当的时候如能再对部分技术实力强、仪器设备先进,研究人员工作热情、也更加认真仔细负责任的高校实验室开放临床资质,逐步培养出一批优质的临床试验基地。相信在不久的将来,目前这种临床试验耗时长、花费多,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而严重影响到医疗器械行业发展的情况,定会有一个极大的改观, 随着改革的深入, 一些 制约医疗器械行业发展速度和方向的宏观环境、各种社会因素都将逐步得到解决, 创造出更大的社会效益!
  • 2014-10-28 15:21
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        秦皇岛市惠斯安普医学系统有限公司携公司自主研发的HRA健康风险评估系统出席第七十二届中国国际医疗器械博览会。 2014中国国际医疗器械(秋季)博览会(以下称“医博会”)于2014年10月23-26日在重庆国际博览中心举办。 HRA(健康风险评估)系统是一项应用人体电阻抗检测成像技术,利用人体不同组织器官或同一组织器官正常生理和病理状态下生物阻抗特征差异,再通过系统的6个对称(头、手、脚)检测电极,向人体输出1.3V电信号,同时检测电极组合成的22个支路,快速扫描测量,采集人体阻抗及电位的实时数据,并传输给系统的处理器,经处理分析形成人体组织内电阻抗分部三维图像和检查检测结果。 由于不同生物组之间存在较大的阻抗差异且同一生物组织在不同的生理状态下阻抗也不同,同时生物组织在发病与正常时的阻抗变化十分显著,因此可以通过向生物体不同部位发送一定频率的脉冲测得生物体组织的阻抗特性分布。 HRA(健康风险评估)系统软件首先按照一定的脉冲频率向人体体表输入约为1.3V±0.5V的安全激励电压,在(头、手、脚)堆成的六个电极,组成22个支路,以每3秒255次得采样频率采集并存储相应体表的电位信息。根据数据库提供的范围值(-100-+100)判断测得的每一系统的评测值,如果人体的某些系统的评测值在-20~+20之间则认为该系统暂时不存在疾病风险,如果人体某一系统的评测值超过-20~+20的范围值则认为该系统可能已存在或未来会存在病变的风险(其中值越高病变的风险也越高),经过以上分析处理最终得到人体直观三维图像,并对受检者身体进行评估。 该产品技术方法对疾病的早期筛查、组织功能状态的评估有重要的临床参考价值。具有成像显示直观、无创、无害、查前无需特殊准备、检测快速、档案建立、存储、查看、打印功能等特点。 HRA在
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    2012-11-2 22:08
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             英商飞特蒂亚公司(FTDI)继续推进安卓开源配件的创新,推出FT311D。这款新的USB全速(12 Mbit/s)主控IC是专门针对安卓平台, 比如平台电脑或者智能手机,通过使用USB技术提供与终端产品系统的内部连接。        一年多以前谷歌推出安卓开源配件。这一规范采用工业标准USB总线技术加上一个枚举步骤。因此,USB连接使安卓平台的作用成为一个USB从控端/设备。这消除了寻求电源,储存类驱动程序,并支持负责控制USB总线的主机堆栈的需求。最终,USB主机的功能现在被降级到连接到安卓平台的终端产品。         FT311D是标准的3.3伏供电,在48兆赫充分工作时吸收电流仅为25毫安,待机模式下耗电为128µA,能够将USB端口桥接到六个不同的用户可选择的接口类型,即GPIO,UART,I 2 C,SPI从控端和主控端。它可以用于连接支持安卓开源配件模式的任何平台(通常是3.1版本以上的安卓操作系统,虽然某些平台可能支持2.3.4 版本的安卓开源配件模式)。         当IC的外围接口配置为UART模式,此接口作为具有流控制的基本异步串行UART端口 。FT311D的UART可以支持速率为300比特/秒到6兆比特/秒的数据流,而其I 2 C主控端借口可以连接到支持125K比特/秒的I 2 C从控端接口。接口也可以配置为提供4路脉冲宽度调制(PWM)输出信号。这些输出可用于产生用于控制电机, 制动器,传感器,DC/DC转换器或AC/DC电源的PWM信号以及玩具,照明应用,家用电器和工业设备等。         FT311D的开发模块现已上市,电路板尺寸(UMFT311EV) 68.58 mm x 55.38 mm x 14.00 mm,预期用作一个能够简单评估这款芯片的硬件平台,允许工程师广泛开发安卓开源配件兼容应用。通过一系列跳接设定来选择所想要的接口模式。这款模块是66.60 mm x 55.38 mm x 22 mm 的GPIO(UMFT311GP) 板,上面有按钮键盘能够作为用户输入,还有一套8 LED的发射极可用于部署显示有效输出。        “有了这款新的主控IC, 我们增强了安卓相关的产品系列,用于工程师探索开源配件模式所能提供的各种新的可能,”FTDI公司的CEO和创始人Fred Dart说, “通过这款芯片, 加上我们的开发工具,  软件和应用支持,我们的目标是轻松地把USB 主控端集成到 客户的终端产品中, 就如同我们的R系列和X- Chip系列的设备。”FT311D提供32脚QFN和LQFP封装选择。这些芯片的工作温度范围是-40 °C 至+85 °C。        总之, FT311D为安卓手机或平板USB连接外部UART,GPIO, PWM, I2C, SPI协议设备的简单解决方案,无需安装USB驱动,只需安装APK就能实现数据通讯,不用担心安卓系统升级,也不需软件移植,使用简单,开发简易。 全球领先技术方案,抢占Android外围配件市场先机。       最新 支持医疗设备方案:医疗仪器(心率计,血压计等)——检测出数据(心跳、血压等)——通过FT311D——连接到Android手机——后端数据分析,及时了解身体情况。 柏盛科技提供方案及技术支持 :Eddie    QQ :360683687       TEL: 13982036731  
  • 2010-3-13 09:44
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    艾曼医疗器械有限公司是易拓制造集团下属医疗事业的核心企业,专业从事医疗器械行业的产品设计、模具及零部件制造、 OEM 及售后服务。业务单元包括基于模具的各类制造:塑胶、五金、锌合金快速成型、高光无痕等模具制造,注塑,吸塑,吹塑,热压,冲压,钣金,压铸,喷涂,电镀,装配等。产品涉及监护仪(胎儿 / 病人)、台车、彩超、血透机、生化仪、心电图机等医疗影像、诊断分析、康复理疗设备、器械及其附件、耗材等,总部位于中国深圳,在深圳拥有现代化的制造工厂,在上海设有研发中心,目前拥有 600 余名员工。   从设计到交货,全面应用专业的信息化管理工具、 ISO13485 质量保证体系、丰富的医疗行业专业知识。我们为全球的医疗器械客户提供从产品工业设计、结构设计、制造过程设计、零部件和 OEM/ODM 制造服务的整体解决方案。 I-medical Co.,Ltd, the core subsidiary of medical sector of IMG (I-tooling Manufacturing Group), headquartered in Shenzhen, China, is dedicated to the product design, tool and part manufacturing, OEM and after-sale service in medical device industry. There are two facilities located in Shenzhen and Shanghai with 600+ employees which provide full range of tool-based manufacturing: tool and zinc alloy rapid tool making, high-gloss faultless injection molding, vacuum forming, blow forming, thermoforming, stamping, fabrication, die casting, coating and assembling. The product matrix covers from image system, diagnose and analysis equipment, such as monitor (fetal/patient), trolley, CDFI, hemodialysis machine, biochemical analyzer, ECG, as well as health care device, to its accessory and disposal. From design to delivery, I-medical’s operations are powered by the proprietary information technology supporting system, quality management system and rich expertise in medical device industry. We provide one-stop solutions from industry design, medical design, process design, part manufacturing to OEM/ODM manufacturing for global medical device customer. 每年春秋两季的 中国国际医疗器械博览会( CMEF ) 第六十三届将于 2010 年 4 月 18 日至 21 日在深圳会展中心举行,我们已经报名参加了此次展会。 我们的展位号是 Hall6-C19,C21 。 展会期间,我们将展示我们的最新产品:监护仪、台车、彩超、血透机、生化仪、心电图机等医疗影像产品。欢迎大家光临我们的展位! We will attend the 63th CMEF ICMD exhibition , which will held in Shen Zhen Convention Exhibition Center from 18th Apr. to 21 th Apr. , Our booth No. is Hall6- C19,C21. During the four-days show, we will display our latest products: fetal patient monitor, trolley, CDFI, hemodialysis machine, biochemical analyzer, ECG. Warm welcome for all the esteemed customers to visit our booth!  
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